大家好,今天小编关注到一个比较有意思的话题,就是关于二类机动车维修经营备案表的问题,于是小编就整理了3个相关介绍二类机动车维修经营备案表的解答,让我们一起看看吧。
第二类医疗器械经营备案怎么查询?
第二类医疗器械经营备案凭证的备案号编号规则为:XX食药监械经营备XXXXXXXX号。
其中:第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的中文简称,第二位X代表所在地设区的市级行政区域的中文简称,第三到六位X代表4位数备案年份,第七到十位X代表4位数备案流水号。
经营第二类医疗器械应当持有什么?
经营二类医疗器械,首先你肯定要有公司的营业执照。然后需要将公司准备经营的二类医疗器械进行整理成Excel表格,表格内须田明产品的品名规格,注册证号所属的二类分类等并加盖公章,然后登录国家食品药品监督管理局网站,注册公司名称后在网站里进行二类医疗器械备案的申请。
填写完申请表格后,将表格打印出带上营业执照复印件,法人授权书还有二类医疗器械商品的注册证复印件,加盖印章以及统计的总表格一起到指定的药监或者是市场管理的药科部门进行纸质审核。
审核完成确认无误后,在系统上传资料。然后药监会打印二类医疗器械备案表。营业执照和二类备案表都齐全了,才可以进行二类医疗器械的销售。
免于备案的第二类医疗器械?
国家药监局发布《免于经营备案的第二类医疗器械产品目录》明确13个第二类医疗器械产品免于经营备案。
《目录》中列出的免于经营备案的第二类医疗器械产品包括电子血压计、水银血压表、无菌医用脱脂棉、医用脱脂纱布、脱脂棉纱布、避孕套、避孕帽、电动轮椅、手动轮椅、血糖分析仪、自测用血糖监测系统(血糖试纸)、人绒毛膜***检测试剂(妊娠诊断试纸)、促黄体生成素检测试剂(排卵检测试纸)。
三个方面:房子、人员、文件 一、场地:办公场地至少30平,要有一定的办公设备办公家具等,仓库至少15平,要有相应的仓储设施设备。
二、人员:实际检查时,要求至少3个人在场:公司负责人-质量负责人-质量检查人员 “公司负责人”:没有学历要求,没有专业要求,要求熟悉本行业,懂得经营管理,要求是业内人士,真正说的出公司是怎样运作的实际。
“质量负责人”:临床医学或者相关医学专业毕业。要求此人大专以上毕业;实际检查时需要提供原件。并提供此人个人简历。
“质量员”:与 质量负责人 要求一致。
(质量人员要求全职在岗,也就是说需要提供离职证明) 实际检查时,以上3人必须到场。 三、材料:
1、产品注册证复印件,每个医疗器械产品都需要拿到产品注册证复印件。
2、总代提供《医疗器械经营许可证》,厂商提供《生产经营许可证》,注册证,产品登记表,同时提供营业执照、税务登记证等复印件。
4、经销产品的企业标准、国家标准、行业标准,最好能完全提供,提供一些也可以,但必须提供一些。 以上所有复印件,需要加盖对方公司的红色公章。
到此,以上就是小编对于二类机动车维修经营备案表的问题就介绍到这了,希望介绍关于二类机动车维修经营备案表的3点解答对大家有用。